夯实GMP管控体系 护航中药民族药产业发展——银朵兰药业启动2026年GMP法规系列培训

夯实GMP管控体系 护航中药民族药产业发展——银朵兰药业启动2026年GMP法规系列培训

 

 

       为强化学习落实《药品生产质量管理规范（2010年修订）及最新附录、《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法规要求，强化全员合规意识与实操能力，保障公司质量管理体系有效运行，银朵兰药业启动2026年GMP法规系列培训。4月10日上午开讲第一课，由总工程师陈菊以“夯实GMP管控体系 护航中药民族药产业发展”为主题，解读近年来密集出台的药品生产监管新规。公司领导班子、各部门和车间管理及技术人员共88人参加培训。

 

 

       针对此次系列培训，黄磊经理做了进一步要求，他指出，今年是华源集团“依法治企促进技术创新发展”年，当前国家药品监管力度持续加大，新法规密集出台，对公司药品生产合规提出了更高要求，全体人员必须高度重视此次培训，认真学习新规的核心变化，系统掌握GMP核心条款，监管新规与检查要点，提升岗位合规能力，各部门负责人要带头对照法规逐项自查落实，确保生产、质量、设备、仓储等全流程标准化操作，进一步提升公司质量管理水平，为市场建设夯实质量基础。

 

       本次培训聚焦2024年至2026年国家发布的一系列重要专项法规。陈菊总工程师在授课中指出，新规的核心在于全链条收紧监管、压实企业主体责任，旨在解决饮片分装不规范、追溯体系不全等行业痛点，推动中药生产向规范化、数据化、高质量发展。培训围绕四部核心法规展开。其中，《中药生产监督管理专门规定》已于2026年3月1日起实施，涵盖饮片、配方颗粒、中成药等全品类；新修订的《药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行，进一步完善了药品全链条监管制度。此外，《中医药标准管理专门规定》及中药注册管理补充条款，也从标准、注册层面形成制度闭环。

 

 

       陈菊总工程师将新规核心变化总结为四个方面：源头管控更严格、生产过程要求更紧、追溯体系更全面、企业主体责任更大。源头管理方面，新规强制或优先采用符合GAP要求的药材，严控资源鉴定及产地加工环节。生产过程方面，明确禁止饮片分装、委托加工等行为。追溯体系方面，要求实现全链条可追溯，做到数据可视化、责任可追。企业责任方面，首次在法律层面明确上市许可持有人的全生命周期管理责任，并对违规行为实施重罚。

 

       针对外界市场上关于中药说明书修订的不实信息，陈菊总工程师专门作出说明。根据新规，2026年7月1日起，中成药再注册时若说明书仍标注“尚不明确”，将不予注册。目前公司质量管理部已牵头启动相关品种的说明书修订工作。培训还明确了企业下一步行动方向：加快原料管控、建立信息化追溯体系、完善供应商审核机制、优化产地加工采购及提取工艺管理等。同时，近期自治区药监局出台的五项配套工作指南，涉及供应商管理、委托检验、关键岗位视频监控等内容，公司将按法规指南要求做好贯彻落实。

 

 

       本次培训内容详实、针对性强，参训人员认真聆听、反响热烈。当前药品生产监管已进入系统化、精细化的新阶段，公司将以此次培训为契机，持续完善内部管理体系，切实提升全员GMP法规掌握水平，为中药产业高质量发展贡献力量。