从实验室到生产线：银朵兰质量管理团队筑牢药品安全防线

从实验室到生产线：银朵兰质量管理团队筑牢药品安全防线

 

 

 

       冬季是药品生产的高峰期，也是质量管控的关键期。面对持续攀升的市场需求，银朵兰药业质量管理部正全力推进冬季生产质量保障与产业园验证等重点工作。从原辅料入厂检验到成品放行审核，从老厂区稳定生产到新厂区产能爬坡，这支团队以专业素养与执着坚守，在中药民族药迈向高质量发展的进程中，构筑起一道坚实的质量屏障。

 

 

毫厘必较，全链条织密质量"防护网"

 

       质量检验是药品安全的"守门人"。2025年，质量管理部同时扎根老厂区与产业园新厂区两大阵地，牢记李俊董事长“药品质量是企业的生命线”的重要指示，用精准操作筑牢每一道防线。在老厂区，团队全年完成各类检验7272批。其中，微生物限度检测2438批、成品检验366批，实现零偏差、零差错。每一批样品都要经过称量、培养、计数、复核等多道工序，检验员们目光穿梭于显微镜与培养皿之间，在肉眼不可见的微观世界里捕捉任何异常信号。新厂区承载着企业产能升级的希望，质量管控更是容不得半点闪失。团队全年完成制药用水系统验证检验3320余次、产品全工序工艺验证、各环节储存期验证检验408余次，从纯化水系统到注射用水分配管路，从设备清洁验证到工艺参数确认，每一个环节都留下了检验员们反复确认的身影。正是这份执着，确保了新产能的顺利落地。

 

       质量管控不仅在于检验，更在于对生产环境的持续监测。全年11238次环境采样覆盖了洁净区的每一个角落，318台/套仪器按时完成校验、检定。从温湿度监测到压差记录，从表面微生物检测到悬浮粒子计数，每一次取样、每一份报告，都凝聚着对标准的极致追求。在过程管控中，团队建立起"监测—审核—放行"闭环管理体系：430批提取环节监测确保中间体质量稳定，344批制剂成型把关守护产品均一性，830批生产记录审核追溯每一道工序，315批产品放行审核为上市前最后一道关口保驾护航。从原料进厂到成品出厂，检验员们以严谨细致的态度，让每一批药品都带着"质量合格证"走向市场。

 

 

合规为基，以"零差错"守护安全底线

 

        药品安全无小事，合规经营是企业的生命线。在药品生产许可证换证工作进入关键期时，质量管理部青年技术骨干组成专项工作小组。他们梳理近五年的质量管理档案，核对数百份生产工艺规程，反复演练现场检查流程。在资料报送阶段，每一份文件都经过三人交叉审核；在现场迎检环节，每一个问题都做到即时响应、立行立改。最终以"零差错"的专业表现配合监管部门完成核查，顺利取得新证，用实际行动诠释了"合规路上不打折扣"的承诺。

 

        药品再注册是保障产品持续合法上市的重要工作。面对80个品种、960份申报资料的繁重任务，他们逐字核对处方工艺，逐项完善质量标准，逐页检查稳定性数据。有的品种历史档案跨越十余年，检验员们翻阅历年数据资料，咨询经验丰富的老员工，只为确保申报资料的完整性与准确性。经过数月攻坚，全部品种顺利取得再注册批件，为企业产品线的延续扫清了障碍。

 

        质量过硬的最好证明，是经得起各方检验。过去一年，国家药监局、省药监局及全国各级市场累计抽检银朵兰产品74批，涵盖胶囊剂、片剂、颗粒剂等多个剂型，检验结果全部100%合格。每一组数据的背后，都是团队对"质量至上"理念的坚守，都是对人民群众用药安全的庄严承诺。

 

 

       多年来，这支朝气蓬勃的青年团队始终以企业家精神和科学家精神为指引，将实验室当作战场，以精密仪器为武器，在药品质量保障战线携手并肩、协同作战，在药品质量保障工作中用坚守与担当为新疆中药民族药事业高质量发展注入了源源不断的蓬勃动力，也为守护人民健康筑起了一道牢不可破的质量长城。